Новости

Собеседники обменялись информацией о белорусско-казахстанском сотрудничестве в 2025 году, изменениях в законодательстве в сфере здравоохранения в Республике Казахстан, в частности, в отношении регистрации/перерегистрации регулируемых лекарственных препаратов и правил формирования предельных цен.

Стороны также обсудили актуальное состояние и перспективы поставок белорусских лекарственных средств в Казахстан в 2026 году, пригласили организации сторон к участию в специализированных конгрессно-выставочных мероприятиях. Договорились оказывать содействие заинтересованным организациям сторон в сфере здравоохранения, а также продолжить взаимодействие по взаимовыгодным проектам.

Ветеринарные препараты: освобождение от НДС отменено

Вопрос: До 2026 года реализация ветеринарных препаратов освобождалась от НДС. Сохраняется ли такое освобождение в 2026 году?

Ответ КГД: До 1 января 2026 года действовала норма подпункта 34) статьи 394 Налогового кодекса, согласно которой обороты по реализации лекарственных средств, используемых в ветеринарии, освобождались от НДС. В редакции Налогового кодекса, действующей с 1 января 2026 года, данная льгота отсутствует. Таким образом, с 1 января 2026 года реализация ветеринарных препаратов облагается НДС в общеустановленном порядке по ставке 16%.

Сооплата в рамках ГОБМП: порядок налогообложения

Вопрос: Если лекарственные средства реализуются в рамках гарантированного объёма бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) с частичной сооплатой пациента, облагается ли НДС сумма такой сооплаты?

Ответ КГД: С 1 января 2026 года от НДС освобождается реализация лекарственных средств в рамках ГОБМП, а также для лечения орфанных и социально-значимых заболеваний, включённых в Перечень, утверждённый постановлением Правительства РК от 31 декабря 2025 года № 1203.

Согласно Кодексу Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», ГОБМП представляет собой объём медицинской помощи, финансируемый за счёт бюджетных средств. При этом допускается добровольная сооплата граждан за разницу между полной стоимостью лекарственного средства и суммой бюджетного возмещения.

Комитет разъясняет, что сооплата, осуществляемая добровольно покупателем на разницу в стоимости лекарственного средства и суммой возмещения в рамках ГОБМП, облагается НДС в общеустановленном порядке без применения освобождений.

Следовательно, освобождение распространяется только на часть стоимости, финансируемую за счёт бюджета, тогда как добровольная доплата пациента подлежит обложению НДС.

Импорт лекарственных средств: роль договора поставки

Вопрос: Если государственные закупки осуществляются после ввоза товара, вправе ли импортер применить освобождение от НДС при импорте лекарственных средств, предназначенных для ГОБМП и ОСМС?

Ответ КГД: С 1 января 2026 года импорт лекарственных средств в рамках ГОБМП и ОСМС, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний освобождается от НДС на импорт. При этом Перечень лекарственных средств (Перечень), а также порядок применения освобождения от НДС при импорте лекарственных средств (Правила) утверждены постановлением Правительства РК от 31 декабря 2025 года № 1203.

Одним из условий для предоставления освобождения от НДС согласно Правил является наличие договора поставки лекарственных средств в рамках ГОБМП и ОСМС. При этом только договор поставки лекарственных средств в рамках ГОБМП и ОСМС, оформленный в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 7 июня 2023 года № 110, подтверждает, что реализация лекарственных средств производится в рамках ГОБМП и ОСМС.

Таким образом, в случае отсутствия договора поставки лекарственных средств в рамках ГОБМП и ОСМС при импорте лекарственных средств НДС на импорт подлежит оплате по ставке 5%, если такие лекарственные средства включены в Перечень лекарственных средств, медицинских изделий, комплектующих медицинских изделий, а также технических вспомогательных (компенсаторных) средств в соответствии с законодательством Республики Казахстан о социальной защите (Перечень лекарственных средств, облагаемых по 5%).

При этом если лекарственные средства не включены в Перечень лекарственных средств, облагаемых по 5%, то НДС на импорт подлежит уплате по ставке 16%.

Обязательна ли выписка ЭСФ для неплательщиков НДС?

Вопрос: Должны ли медицинские организации, не являющиеся плательщиками НДС, выписывать электронные счета-фактуры (ЭСФ)?

Ответ КГД: С 1 января 2026 года для отдельных категорий неплательщиков НДС установлена обязанность по выписке ЭСФ. В соответствии с подпунктом 11) пункта 1 статьи 208 Налогового кодекса к таким категориям относятся налогоплательщики, оказывающие медицинские услуги, при реализации:

– лекарственных средств;
– медицинских изделий;
– комплектующих медицинских изделий;
– технических вспомогательных (компенсаторных) средств в рамках законодательства о социальной защите.

Таким образом, отсутствие статуса плательщика НДС не освобождает от обязанности по оформлению электронных счетов-фактур в предусмотренных случаях.

В новых условиях участникам фармацевтического рынка необходимо учитывать налоговые риски уже на этапе планирования поставок и заключения контрактов.

Национальный режим регистрации распространяется на стратегически важные препараты. Механизм прост и понятен для заявителя, оперативно учитывает актуальные потребности и системы здравоохранения, и фармацевтических производителей.

В 2026 году утверждены следующие изменения в процедуры регистрации стратегически важных лекарственных препаратов:

• расширен перечень стратегически важных лекарственных препаратов;
• сокращены сроки проведения комплекса экспертиз, предшествующих регистрации;
• предусмотрена возможность одновременного проведения нескольких этапов работ по экспертизе и контролю качества препаратов;
• определена возможность предоставления документов регистрационного досье в электронном виде, а в ряде случаев требования по нотариальному заверению и апостилированию документов заменяются на заверение держателем регистрационного удостоверения.

По информации ведомства, это возможность оперативного решения вопроса о поставках востребованных зарегистрированных лекарств, учитывая реальную потребность страны, в случае, когда по каким-либо причинам заявитель не выбирает регистрацию по правилам ЕАЭС. Так, до 2025 года уже зарегистрировано около 300 стратегически важных, среди которых орфанные лекарственные препараты для лечения редких заболеваний и инновационные лекарственные препараты, разработанные в рамках государственных научно-технических программ.

Перечень стратегически важных лекарственных препаратов актуализирован и отвечает всем требованиям системы здравоохранения для своевременного удовлетворения спроса в наличии необходимого ассортимента лекарственных препаратов для различных нозологий.

Кроме того, для развития механизма регистрации на уровне союзного законодательства по белорусской инициативе также приняты меры, оптимизирующие регистрационный процесс:

• продлены сроки действия «национальных» регистрационных удостоверений на 3 года для препаратов, заявленных для приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 г.;
• допускается подача сертификата GMP страны-производителя на начальном этапе, а сертификат GMP ЕАЭС может быть представлен в течение 3-х лет.

По информации Министерства здравоохранения Республики Беларусь, принятые меры по актуализации национального и союзного законодательства позволили сохранить объём зарегистрированных лекарственных средств. В настоящее время более 4 000 препаратов имеют действующую регистрацию в стране. Сохранение этого показателя рассматривается как важный элемент обеспечения доступности лекарственной терапии для населения и организаций здравоохранения.

Согласно документу, серия № ELF8AM5017 препарата подлежит немедленному изъятию из обращения на территории Республики Казахстан. Экспертной организации предписано в течение одного рабочего дня со дня получения информации отозвать сертификат соответствия продукции, выданный на данное лекарственное средство.

Документ вступил в силу со дня его подписания.

Основанием для принятия решения послужили письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 23 января 2026 года № 26-14-180/И и протокол испытаний от 19 января 2026 года № OP-941/25.

БҰЙРЫҚПЕН ТАҢЫСУ.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ

По информации КМФК МЗ РК, постановлением Правительства Республики Казахстан от 31 декабря 2025 года установлено освобождение от налога на добавленную стоимость (НДС) медицинских услуг и лекарственных средств, предоставляемых в рамках гарантированного объёма бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и системы обязательного социального медицинского страхования (ОСМС).

Норма распространяется более чем на 3 000 наименований лекарственных средств, из которых свыше 1 200 применяются для лечения орфанных и социально значимых заболеваний. Эти препараты освобождены от НДС на всех этапах обращения - при импорте, оптовой и розничной реализации, независимо от канала поставки.

От НДС также освобождены медицинские услуги по лечению, диагностике, профилактике и реабилитации орфанных и социально значимых заболеваний.

Льгота действует и в отношении импортируемых фармацевтических субстанций, используемых для производства лекарственных средств, предназначенных для обеспечения пациентов в рамках ГОБМП и ОСМС.

Пониженные ставки НДС

Согласно новому Налоговому кодексу при реализации лекарственных средств и медицинских изделий в оптовом и розничном сегментах предусмотрена пониженная ставка НДС.

С 1 января 2026 года она составит 5%, с 1 января 2027 года - 10%.

Требования при импорте

При таможенном оформлении лекарственных средств обязательными условиями являются наличие лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность, договора поставки и обязательства поставщика о целевом использовании товара.

Для зарегистрированных препаратов требуется государственная регистрация на территории Республики Казахстан. При ввозе незарегистрированных лекарственных средств необходимо разрешение, выданное в установленном порядке в соответствии с приказами Министерства здравоохранения.

Подтверждение целевого назначения требуется только при импорте фармацевтических субстанций и иных товаров, используемых для производства лекарственных средств на территории страны.

Предельные цены и начисление НДС

Предельные цены на лекарственные препараты в настоящее время сформированы без учёта НДС. В соответствии с налоговым законодательством доход и оборот от реализации определяются без включения налога.

НДС начисляется сверх предельной цены, поскольку установленная цена является максимальным уровнем отпускной стоимости без налоговой составляющей.

Министерством здравоохранения подготовлен проект приказа о внесении изменений в правила формирования предельных цен. Документ предусматривает утверждение предельных цен для оптовой и розничной реализации без включения НДС. Проект проходит процедуру согласования.

Принятые изменения направлены на повышение доступности медицинской помощи, снижение нагрузки на медицинские организации и создание стабильных условий для работы фармацевтического рынка.

Согласно информации, опубликованной на сайте компании, пленка, разработанная с использованием инновационной технологии FilmTec® от IBSA, растворяется во рту без необходимости запивать ее водой или другими жидкостями, что делает ее удобным вариантом для приема «на ходу». Ее можно принимать независимо от приема пищи, за 30 минут - 4 часа до полового акта.  можно принимать. Она незаметна и удобна в использовании. Препарат одобрен в четырех дозировках (25, 50, 75, 100 мг) для индивидуального подбора терапии с учетом потребностей пациента.

Препарат Vybrique был оценен в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с гибким режимом дозирования, в котором приняли участие 475 взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. В течение 12-недельного исследования участники получали Vybrique в дозах 25 мг, 50 мг, 75 мг и 100 мг. Совместные первичные конечные точки эффективности исследования (2 из 4, оцененные на 4-й неделе) показали, что Vybrique обеспечивает более значительное улучшение сексуальной функции по сравнению с плацебо. Кроме того, фармакокинетический анализ показал, что пиковые концентрации в плазме достигались в течение 30–300 минут (медиана 80 минут) натощак.

Для сведения: По данным крупного обзора исследований, глобальная распространённость ЭД варьирует очень широко - приблизительно от ~3% до ~76,5% среди разных популяций мужчин в зависимости от возраста, методологии и критериев оценки (2). По оценкам, в 1995 году более 152 миллионов мужчин во всем мире страдали от ЭД. К 2025 году прогнозируется, что распространенность ЭД составит приблизительно 322 миллиона человек во всем мире (3).

От редакции добавим, одобрение данного препарата показывает, что инновация может заключаться не только в создании новых молекул, но и новых лекарственных форм.

Ожидается, что препарат поступит в коммерческую продажу в США уже в марте 2026 года.

Источники: 

1. https://www.ibsausa.com/media/press-releases.html

2. Kessler A, Sollie S, Challacombe B, Briggs K, Van Hemelrijck M. The global prevalence of erectile dysfunction: a review. BJU Int. 2019 Oct;124(4):587-599. doi: 10.1111/bju.14813. Epub 2019 Jul 2. PMID: 31267639.

3. https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/erectile-dysfunction?utm_source=chatgpt.com

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ

Расширение доступа к бесплатным лекарствам

Охват бесплатным лекарственным обеспечением увеличен до 3,6 млн граждан. В рамках амбулаторного обеспечения за отчётный период выписано 15,6 млн рецептов. Речь идёт о предоставлении лекарственных средств в рамках гарантированного объёма бесплатной медицинской помощи и системы обязательного социального медицинского страхования.

Пересмотр и снижение цен

Пересмотрены цены на 7,9 тыс. наименований лекарственных средств. Среднее снижение составило 11%, по жизненно важным препаратам - 20% и более. Эти меры направлены на повышение доступности терапии для населения.

Цифровизация и прослеживаемость

В стране внедрена система полной цифровой прослеживаемости лекарственных средств. В рамках маркировки промаркировано 710 млн упаковок, из них 591 млн введены в оборот. Система позволяет отслеживать движение препаратов на всех этапах обращения и снижать риски распространения недоброкачественной и фальсифицированной продукции.

Неснижаемый запас

Сформирован неснижаемый запас лекарственных средств, что повышает устойчивость системы лекарственного обеспечения и снижает риски перебоев поставок.

Комплекс реализованных мер направлен на укрепление доступности лекарственной помощи и повышение прозрачности фармацевтического рынка.

По итогам анализа за 2020–2024 годы отрасль демонстрировала устойчивый рост на уровне 10–15% в год: объём производства в 2024 году достиг 171,6 млрд тенге, увеличившись на 21,8% по сравнению с 2023 годом. Вместе с тем рост носил преимущественно восстановительный характер и не сопровождался значимым повышением технологической сложности производства. Внутренний рынок по-прежнему остаётся импортозависимым: до 88–90% лекарственных средств и медицинских изделий поставляется из-за рубежа, при доле отечественного производства 15,1% по итогам 2024 года.

Инвестиционная активность в отрасли растёт: объём инвестиций увеличился с 46,9 млн долларов США в 2023 году до 91,3 млн долларов США в 2024 году, однако вложения в НИОКР и разработку оригинальных и биотехнологических препаратов остаются ограниченными. Среди ключевых системных проблем отмечаются фрагментированный государственный спрос, недостаточная развитость лабораторной и научно-технологической инфраструктуры, дефицит GLP-лабораторий и квалифицированных кадров, а также отсутствие единой методологии прогнозирования потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях.

Концепция предусматривает развитие отрасли полного цикла - от активных фармацевтических субстанций до готовых лекарственных средств и медицинских изделий - с поэтапным переходом к продукции более высокой технологической сложности, включая биотехнологические решения. Казахстан рассматривается не только как внутренний рынок, но и как региональный производственный и логистический хаб, интегрированный в международные цепочки добавленной стоимости.

Государственная политика фокусируется на поддержке казахстанских товаропроизводителей, защите долгосрочных инвестиций, развитии регуляторной, лабораторной, кадровой и цифровой инфраструктуры, а также использовании государственного спроса как инструмента промышленного развития. Реализация Концепции направлена на достижение стратегической цели - увеличение доли отечественных лекарственных средств до 50% к 2029 году, снижение импортозависимости и укрепление национальной лекарственной и технологической безопасности.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ

Необходимость принятия данного решения обусловлена вступлением в силу Постановления Правительства Республики Казахстан от 31 декабря 2025 года № 1204 «Об утверждении перечня лекарственных средств, медицинских изделий, комплектующих медицинских изделий, а также технических вспомогательных (компенсаторных) средств в соответствии с законодательством Республики Казахстан о социальной защите, ставка налога на добавленную стоимость которых применяется к размеру облагаемого оборота по реализации и импорту».

С 1 января 2026 года в Республике Казахстан начал действовать обновлённый порядок налогообложения лекарственных средств и медицинских изделий, сформированный в рамках нового Налогового кодекса. В этой связи приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2019 года № ҚР ДСМ-92 признаётся утратившим силу, поскольку вопросы налогообложения указанной продукции теперь регулируются единым и актуальным перечнем, утверждённым на уровне Правительства.

С указанной даты применяется пониженная ставка налога на добавленную стоимость в размере 5% в отношении:

• лекарственных средств;

• медицинских изделий и их комплектующих;

• технических вспомогательных (компенсаторных) средств, предназначенных для лиц с инвалидностью.

Внесённые изменения формируют единый и однозначный перечень лекарственных средств и медицинских изделий, исключающий разночтения в правоприменительной практике, а также устанавливают прозрачные и унифицированные правила налогообложения для всех участников рынка. Это создаёт предсказуемые условия работы для аптечных и медицинских организаций, повышает прозрачность для потребителей и сохраняет социальную направленность налоговой политики в отношении жизненно важных товаров.

В целом принятые решения позволяют устранить дублирование нормативных правовых актов.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ

В их числе:

• Fylrevy (эстетрол) компании Gedeon Richter - это новый пероральный препарат для заместительной гормональной терапии симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузе. Эстетрол, природный человеческий эстроген с отличным от традиционных эстрогенов фармакологическим профилем. В клинических исследованиях Fylrevy продемонстрировал статистически значимое снижение частоты и выраженности умеренных и тяжёлых приливов по сравнению с плацебо, что и стало основанием для положительного заключения регулятора.
• Ilumira (lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride) - радиофармацевтический прекурсор на основе хлорида лютеция-177. Он предназначен для радиомаркировки специфических молекул-носителей, которые распознают рецепторы, часто встречающиеся в опухолях. После связывания с этим изотопом молекулы-носители становятся лечебными радиофармацевтическими препаратами. Они находят злокачественные клетки в организме, а далее - радиофармацевтический препарат накапливается в опухолевой ткани и бета-излучение лютеция-177 вызывает повреждение ДНК опухолевых клеток, что приводит к нарушению их жизнеспособности и гибели. При этом воздействие ионизирующего излучения на окружающие здоровые ткани существенно ограничивается за счёт таргетного характера терапии. Появление Ilumira отражает стратегический сдвиг в ядерной медицине: от единичных препаратов к масштабируемой платформе для развития новых персонализированных методов лечения рака.
• Kayshild (семаглутид) - агонист рецепторов GLP-1 для лечения нецирротического метаболического стеатогепатита, ассоциированного с фиброзом печени (MASH). Заболевание относится к тяжёлым хроническим патологиям печени, характеризующимся накоплением жира и воспалением. Это первый препарат класса GLP-1, рекомендованный в ЕС именно для данного показания.
• Kygevvi (доксецитин/доксрибтимин) - первому лекарственному средству для лечения дефицита тимидинкиназы 2 (TK2), крайне редкого и жизнеугрожающего наследственного заболевания, встречающегося реже одного случая на миллион. Заболевание сопровождается прогрессирующей мышечной слабостью, утратой двигательных функций, дыхательной недостаточностью и сокращением продолжительности жизни. В настоящее время лечение ограничивается поддерживающими мерами, такими как использование зондов для кормления, физиотерапия и аппараты искусственной вентиляции легких. Данный препарат был одобрен в рамках программы EMA PRIority MEdicines (PRIME), которая обеспечивает раннюю и расширенную научную и регуляторную поддержку перспективных лекарственных средств, способных удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности;
• Supemtek - трёхвалентной рекомбинантной вакцины против гриппа, произведённой в клеточной культуре. Вакцина предназначена для профилактики гриппа у взрослых и детей старше девяти лет и соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС на сезон 2025/2026 годов;
• Rezurock (белумосудил), предназначенного для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» - состояния, при котором клетки донорского костного мозга или стволовых клеток атакуют организм реципиента. Комитет пришел к выводу, что этот препарат следует использовать в тех случаях, когда другие варианты лечения дают ограниченную клиническую пользу, не подходят или исчерпаны. 

Кроме того, принято решение о расширении показаний:

• препарата Zynyz (ретифанлимаб) для лечения взрослых пациентов с плоскоклеточным раком анального канала (ПКРК), который не может быть удален хирургическим путем и имеет метастатическую форму или местный рецидив. 
• препарата Eurneffy (эпинефрин) в новой дозировке (1 мг назальный спрей, раствор), показанного для детей от 4 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг. Eurneffy - это первое средство неотложной помощи при аллергических реакциях, которое применяется в виде назального спрея, а не инъекции.

И еще, Комитет рекомендовал расширить терапевтические показания для семи ранее одобренных в Европейском союзе препаратов: Akeega (для лечения взрослых пациентов с метастатическим гормон-чувствительным раком предстательной железы с мутациями HRR в комбинации с абиратероном и преднизолоном), Efmody (для лечения надпочечниковой недостаточности у подростков с 12 лет и взрослых), Iclusig (для применения у взрослых пациентов с ранее диагностированным острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой), Imfinzi (в составе неоадъювантной и адъювантной терапии в комбинации с химиотерапией у взрослых с резектабельной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода), Kerendia (для лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности с фракцией выброса левого желудочка ≥ 40%), Noxafil (для лечения инвазивного аспергиллёза у пациентов в возрасте от двух лет и старше) и Opdivo (для лечения рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина у взрослых и детей).

CHMP завершил оценку заявки на расширение показаний препарата «Мунджаро» (тирзепатид) для лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности с сохранённой фракцией выброса (HFpEF) у взрослых с ожирением. Хотя EMA не рекомендовала выделять отдельное показание для HFpEF, комитет согласился включить данные клинического исследования в информацию о лекарственном препарате. Это позволит медицинским работникам учитывать актуальные данные о влиянии тирзепатида на пациентов с HFpEF и ожирением при принятии клинических решений.

Источник: ema.europa.eu.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ