GLP-1 препараты: FDA создан «зелёный список» одобренных фармацевтических субстанций

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предпринят новый шаг для регулирования рынка препаратов класса агонистов рецепторов глюкагонподобного пептида (GLP-1), применяемых при лечении ожирения и диабета 2 типа. Ведомство опубликовало так называемый «зелёный список». В данный перечень включены одобренные поставщики активных фармацевтических субстанций (API), которые могут использоваться для аптечного изготовления препаратов на основе агонистов рецептора GLP-1.

Препараты, относящиеся к GLP-1, такие как Wegovy (Novo Nordisk) и Mounjaro (Eli Lilly), стали крайне востребованными в США и по всему миру. Высокий спрос и ограниченные поставки привели к росту предложения со стороны аптек, которые изготавливают аналоги этих препаратов. Однако качество и безопасность используемых ими субстанций нередко вызывали сомнения у регуляторов.

Создание «зелёного списка» должно обеспечить использование только проверенных и безопасных API, предотвратив попадание на рынок некачественных или поддельных компонентов.

Однако, фармацевтические гиганты (Novo Nordisk, Eli Lilly) выступили резко против. По их мнению, компаундированные аналоги нарушают патентные права и могут быть небезопасны для пациентов, поскольку не проходят полные циклы клинических исследований и контроля качества.

Аптечные сети и сервисы телемедицины (например, Hims & Hers) восприняли «зелёный список» как шаг в сторону легализации их деятельности. Они утверждают, что FDA фактически признаёт возможность безопасного производства компаундированных версий GLP-1 при соблюдении стандартов.

Источник: The Washington Post, 9 сентября 2025 г.