В США одобрена первая мРНК-вакцина против сезонного гриппа

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрена вакцина mFLUSIVA® (mRNA-1010) компании Moderna для профилактики сезонного гриппа у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Это первая мРНК-вакцина против гриппа, получившая одобрение на применение.

mFLUSIVA представляет собой трехвалентную вакцину: содержащиеся в ней молекулы мРНК кодируют гемагглютинин двух штаммов вируса гриппа A и одного штамма гриппа B. Препарат вводится однократно внутримышечно в течение каждого эпидемического сезона. Moderna рассчитывает начать поставки вакцины в отдельные розничные сети США в ближайшие недели - к сезону 2026–2027 годов. Регистрационные заявки на mRNA-1010 также рассматриваются в Европейском союзе, Канаде и Австралии.

Согласно результатам рандомизированного исследования III фазы P304 (NCT06602024), которым было охвачено 40 805 человек в возрасте 50–64 лет из 11 стран, применение mFLUSIVA сопровождалось 27%-ным снижением лабораторно подтвержденных случаев гриппа, по сравнению со стандартной инактивированной вакциной.

Для людей в возрасте 65 лет и старше вакцина одобрена по ускоренной процедуре. Решение основано преимущественно на результатах исследования P303 (NCT05827978), в котором иммунный ответ после применения mRNA-1010 сравнивали с ответом на высокодозную инактивированную вакцину против гриппа. Результаты исследования также показали, что среди людей, получивших mFLUSIVA, случаев гриппа было на 27,4% меньше, чем среди привитых стандартной дозой обычной вакцины. Однако, для подтверждения клинической пользы у людей старше 65 лет Moderna должна провести пострегистрационное исследование IV фазы.

По заключению FDA, профиль безопасности mFLUSIVA является приемлемым. Местные и системные реакции после введения мРНК-вакцины отмечались чаще, чем при применении вакцин сравнения, однако преимущественно имели легкую или умеренную степень тяжести и проходили в среднем в течение двух дней. В объединенной выборке из 35 965 получателей mRNA-1010 новых значимых сигналов безопасности выявлено не было. Регулятор обязал компанию дополнительно контролировать смертность, миокардит, перикардит и синдром Гийена-Барре в рамках пострегистрационных исследований. 

Источник: drugs.coml.