Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH) 27 июля для публичного обсуждения опубликовал проект руководства Q13 по непрерывному производству.
Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH) 27 июля для публичного обсуждения опубликовал проект руководства Q13 по непрерывному производству.
Фармацевтическими компаниями AbbVie, Biogen и Pfizer создан крупнейший в мире общедоступный ресурс, на котором представлены данные по генам людей, кодирующим белки, полученным в результате полного секвенирования экзомов 300 000 участников исследования, проведенного британским биобанком. Данная информация ассоциирована со сведениями о здоровье и болезнях этих людей. Управлять ресурсом будет Институт биомедицинских и геномных исследований имени Эли и Эдит Л. Брод при Массачусетском технологическом институте и Гарварде.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала первые глобальные рекомендации, которые помогут сделать редактирование генома человека инструментом общественного здравоохранения. Рекомендации выпущены в виде двух отчетов. Один из них представляет собой Основу управления редактированием генома человека, другой - рекомендации Консультативного комитета экспертов ВОЗ по разработке глобальных стандартов управления и надзора за редактированием генома человека.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило проект руководства «Критерии отбора для клинических испытаний препартов против рака: доступная терапия в немедицинских условиях», побуждающий производителей и разработчиков включать пациентов с неизлечимыми формами рака (когда нет возможности излечения или пролонгированного выживания) в клинические испытания препаратов и медицинских технологий для лечения рака, независимо от того, получали ли они уже существующие альтернативные варианты лечения. Исторически сложилось так, что многие клинические испытания требовали, чтобы участвующие пациенты ранее получали несколько видов терапии.
Министерство здравоохранения России, получив опыт заключения долгосрочных контрактов на поставку лекарств от ВИЧ, гепатита и редких заболеваний, намерено распространить эту практику на все дорогостоящие препараты. Таким образом ведомство рассчитывает сэкономить средства бюджета, большая часть которых сейчас уходит на борьбу с COVID-19.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) опубликовано предупредительное уведомление для потребителей о возможных побочных эффектах при применении дезинфицирующих средств для рук на спиртовой основе в закрытых помещениях или в местах с плохой циркуляцией воздуха.
23 июня 2021 года в Министерстве инновационного развития Республики Узбекистан была организована встреча министра инновационного развития Иброхима Абдурахмонова с представителями Синьцзянского технического института физики и химии Китайской академии наук. В ходе переговоров обсуждался проект создания завода по синтезу лекарственных препаратов в Навоийской области.
С 1 июня 2021 года в Китае вступили в силу поправки в законодательство, регулирующее патентование лекарственных средств. В соответствии с ними, увеличен срок действия патента на лекарства и изменена система компенсации при несвоевременной и несправедливой конкуренции со стороны генериков. По мнению рыночных аналитиков, реформы делают китайский фармацевтический рынок более благоприятным для инновационных исследовательских компаний, как региональных, так и международных.
Компания Gedeon Richter объявила о продлении действующего лицензионного соглашения с компанией AbbVie от 2004 года на разработку и коммерциализацию карипразина. Данная молекула является собственной разработкой компании Gedeon Richter. Первоначальное соглашение действовало на территории США и Канады и было продлено в 2019 году с целью охватить некоторые страны Латинской Америки. Настоящая версия соглашения еще больше расширяет географические рамки сотрудничества, включая Японию и Тайвань.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен передовой метод регенеративной терапии StrataGraft, предназначенный для лечения взрослых пациентов с термическими ожогами.
Парламент ЕС в резолюции, принятой 9 июня 2021 года, предложил начать переговоры о временном приостановлении действия Соглашения Всемирной торговой организации (ВТО) ТРИПС о патентах с целью улучшения глобального доступа к вакцинам против коронавирусной инфекции.