Жанат А. Абдраимова, кандидат фармацевтических наук, Уполномоченное лицо, начальник отдела обеспечения качества АО «Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика»

Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц

Правила надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств внедряются в странах СНГ с 1993 года. До этого они по-другому назывались. И с тех пор ничего не изменилось.

Очередная «авторская» версия перевода европейских правил GMP, «новые» правила оценки соответствия предприятий, «новый» состав инспекторов и «новая» дата обязательного соответствия отечественных предприятий нормам GMP не решают и не могут решить национальную проблему внедрения надлежащих практик. Проблему надо решать шире.

Фармацевтической отрасли нужна национальная стратегия внедрения всех надлежащих практик, нужен единый центр регуляторного надзора за их соблюдением и устойчивая платформа, на которой будет создана модель их применения. Это значит, что нужна реформа системы лицензирования.

Развитие собственной фарминдустрии является основой экономической стабильности и независимости любого государства. Стратегическим направлением государственной политики в РК является планомерное снижение зависимости здравоохранения республики от импорта лекарственных препаратов путем полного использования собственных производственных мощностей, сырьевых ресурсов, научно-технического потенциала страны и создания фармпроизводств на базе отечественных наукоемких технологий.

Внедрение стандартов GхP, выпуск безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств - главная задача для страны в целом, а для отечественного фармацевтического производства это конкурентоспособность продукции и выход на мировые рынки. Одним из предприятий, завоевавшим доверие потребителей, и зарекомендовавшим себя как надежный источник качественной продукции является фармацевтическая компания «ФитОлеум», расположенная в экологически чистом районе Алматинской области, в г. Есик.

Это уникальная компания, которая занимается фармацевтической разработкой лекарственных препаратов совместно с ведущими учеными Казахстана, на базах научно-исследовательских институтов и лабораторий; внедрением в производство и реализацией фитопрепаратов. Концепция обеспечения качества, внедренная на предприятии, позволяет управлять качеством, а не только его контролировать. Руководство ТОО «ФитОлеум» активно содействует обучению будущих фармацевтов. Для них организуются учебные экскурсии и практические занятия. На одной из таких экскурсий побывал корреспондент газеты «Фармацевтическое обозрение Казахстана». Вместе со студентами фармацевтического факультета КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова мы посетили производственную площадку и с большим интересом прослушали информацию о разных этапах производства. Пользуясь случаем, мы попросили более подробно рассказать о предприятии Уполномоченное лицо, заместителя директора ТОО «ФитОлеум» О.В. СЕРМУХАМЕДОВУ.

В фармацевтической отрасли нашей республики одной из наиболее актуальных тенденций является переход предприятий на международные отраслевые стандарты GxP – так называемые надлежащие фармацевтические практики. В этот процесс вовлечены и аптеки, многие из которых озабочены вопросом: что необходимо сделать, чтобы привести свою работу в соответствие с этим стандартом?

После выхода первого заявления Международной фармацевтической федерации (FIP) о роли открытых и закрытых аптек в 1993 году Всемирная ассамблея здравоохранения признала важность роли фармацевтов. Это нашло отражение в принятых многими странами правилах Надлежащей аптечной практики - GPP. Обеспечение пациента лекарствами гарантированного качества, с соответствующими рекомендациями и информацией, содействие их экономичному и рациональному назначению - главные задачи GPP, которые реализуются, в том числе, через стандарты работы. Предлагаем вниманию читателей выдержки из двух стандартов, разработанных Генеральным фармацевтическим советом (GPC) – профессиональной организацией, регулирующей деятельность фармацевтов и других сотрудников аптек Англии, Шотландии и Уэльса. Цель стандартов - защита пациентов, содействие безопасной и эффективной практике в аптеке.

В настоящее время казахстанские аптеки активно переходят на стандарты Надлежащей аптечной практики (GPP). Многие из них это делают самостоятельно, без привлечения консультантов, и в этом случае для них хорошим помощником могут стать недавно вышедшие в свет рекомендации по внедрению стандартов GPP. Мы представляем вашему вниманию выдержки из данного руководства.

Артериальная гипертензия (АГ) относится к числу широко распространенных заболеваний и представляет самую частую хроническую патологию, с которой сталкиваются врачи общей практики. Заболевание является одним из основных факторов риска развития атеросклероза, сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, мозгового инсульта, почечной дисфункции и других. Сегодня не вызывает сомнений факт, что своевременная и адекватная антигипертензивная терапия способна предотвратить развитие тяжелейших инвалидизирующих осложнений. Именно поэтому во всем мире ключевым вызовом в борьбе с АГ является ее профилактика, ранняя диагностика и надлежащий контроль показателей артериального давления на уровне целевых значений. С данной точки зрения чрезвычайно важна приверженность пациентов к лекарственной терапии, а также понимание значимости и тщательное следование нефармакологическим методам управления этим заболеванием.

Марко Бонифачо, кандидат наук по химической и фармацевтической технологии, директор по развитию, CTP Tecnologiedi Processo SpA

Анджей Шарманский, компания GMDP Services, Польша. Доклад озвучен на конференции «Обеспечение качества лекарственных средств - 2014»

Михаил Хазанчук, Уполномоченный по качеству, Менеджер по регистрации, ООО «НовоНордиск», IRCA Сертифицированный аудитор Систем Менеджмента Качества на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008

Одним из индикаторов эффективности и результативности системы менеджмента качества (СМК), или фармацевтической системы качества в случае производства лекарственных препаратов, является способность управленческой системы предотвращать появление несоответствий, а в случае их возникновения обеспечить своевременное выявление, анализ причин и разработку корректирующих и предупреждающих действий (САРА), позволяющих предотвратить появление аналогичных несоответствий в будущем.

Мария Р. Герстенбергер, начальник отдела обеспечения качества, ООО «Фармапарк», кандидат химических наук

«Протокол на серию/Досье на серию представляет собой документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в том числе выдачу разрешения на ее выпуск, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции (Часть 1 п.4.17/п.96, 119)». По сути - это важный документ, сравнимый с биографией (резюме) человека со всеми первичными данными (свидетельством о рождении, медицинскими карточками, характеристиками, аттестатами, сертификатами и т.п.), венчаемой паспортом, который позволяет выйти на большую дорогу.

В настоящее время казахстанские аптеки активно переходят на стандарты Надлежащей аптечной практики (GPP). Многие из них это делают самостоятельно, без привлечения консультантов, и в этом случае для них хорошим помощником могут стать недавно вышедшие в свет рекомендации по внедрению стандартов GPP. Приобрести руководство можно связавшись с его автором Мадиной Ахметовой (Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript., + 7 ;701 ;214 19 03). Мы представляем вашему вниманию выдержки из данного руководства. ;