Пероральные гидрогели: немедикаментозная альтернатива фармакотерапии ожирения

Сегодня препараты агонистов рецепторов глюкогонподобного пептида (GLP1) стали настоящими бестселлерами в лечении сахарного диабета, ожирения, и в целом, в борьбе с лишним весом и бьют все рекорды по продажам в мире. Более того, их применение может повлиять и на ситуацию с заболеваниями, которые являются следствием избыточной массы тела и метаболического синдрома. Но параллельно формируется класс немедикаментозных решений и примером могут являться пероральные гидрогели - несистемные (не всасываются) полимерные материалы, которые после проглатывания быстро разбухают в желудке, занимают и удерживают определенный объём, посредством чего усиливают чувство насыщения. Ряд конструкций pH-чувствительны или спроектированы для предсказуемой деградации, что повышает управляемость и безопасность их применения. Предлагаем вашему вниманию историю развития данного направления.

В целом история пероральных гидрогелей - это пример синергии инженерной мысли и медицинской потребности. Все началось в 2010-м году, когда в ведущих биоинженерных центрах Европы и США был инициирован ряд исследований по поиску безопасного способа временно «заполнить» желудок без хирургии, чтобы усилить чувство сытости и помочь людям есть меньше. Учёные рассматривали гидрофильные материалы, способные быстро впитывать воду, расширяться и потом безопасно разрушаться в желудке. Так появились первые pH-чувствительные и биодеградируемые полимерные гели, устойчивые к кислой среде, но растворяющиеся в кишечнике. К 2015 году были опубликованы первые работы, демонстрирующие свойства мягких эластичных конструкций, которые могли оставаться в желудке несколько часов, не травмируя слизистую.

Поворотным моментом в этой истории стало появление компании Gelesis, которая первой смогла перевести лабораторную идею в клинический продукт. Их гидрогелевые капсулы Gelesis100 (Plenity) сочетали две доступные и безопасные субстанции - целлюлозу и лимонную кислоту. После проглатывания капсула распадалась, высвобождая гранулы, впитывающие воду и превращающиеся в мягкие гелевые шарики, заполнявшие часть желудка.

В 2018 году завершилось крупное рандомизированное исследование GLOW, результаты которого были опубликованы в журнале Obesity. Они оказались скромными, но значимыми: пациенты, использующие Plenity, теряли в среднем 6,4% массы тела за полгода против 4,4% в группе плацебо, при этом серьёзных побочных эффектов не наблюдалось.

В 2019 году FDA признало технологию безопасной и присвоило продукту статус принципиально нового медицинского устройства (первого с своем классе). Plenity некоторое время продавался в США, но в 2023 году компания Gelesis объявила о банкротстве. Несмотря на это, именно Gelesis задала научную и регуляторную основу для всего направления.

Следующей ступенью развития стали shape-engineered капсулы Epitomee. Эти капсулы разрабатывались уже как управляемые конструкции, способные развернуться в желудке в заранее заданную форму и затем полностью деградировать. Серия ранних испытаний 2019–2023 годов показала устойчивую потерю массы на уровне 3,7–4,5% при отличной переносимости. В 2025 году завершилось 24-недельное исследование RESET, где капсулы Epitomee вновь превзошли плацебо, а более половины участников достигли ≥5% снижения массы тела.

В сентябре 2024 года капсулы были одобрены FDA. В отличие от фармакологических средств, Epitomee не воздействует на гормональные пути и не требует инъекций, что делает его привлекательным для пациентов, предпочитающих немедикаментозные подходы.

На волне интереса к безопасным немедикаментозным решениям британский стартап Oxford Medical Products представил технологию Sirona - дуальную полимерную сеть, которая не просто расширяется, но и удерживается в желудке несколько дней, обеспечивая длительное чувство насыщения.

В 2025 году были опубликованы первые результаты исследования, проведённого в Великобритании. В пилотном РКИ с участием 39 пациентов за 12 недель участники, получавшие Sirona, потеряли в среднем 3,9% массы тела, в то время как в группе плацебо - всего 1%. Эффект сохранялся до 24 недель. Серьёзных побочных явлений зарегистрировано не было - лишь лёгкие ЖКТ-реакции, не требовавшие вмешательства. В настоящее время идет подготовка к крупному многоцентровому исследованию, чтобы подтвердить эффективность и безопасность технологии.

За десять лет гидрогели прошли путь от концепта до класса устройств с доказанной клинической эффективностью. Их общие преимущества - отсутствие системного действия, мягкий профиль безопасности, простота применения. Потеря веса в диапазоне 4–6% за полгода - скромный результат по сравнению с препаратами на основе GLP-1, но достижимый без гормональной нагрузки и побочных эффектов вроде тошноты или потери мышечной массы. Сегодня гидрогели рассматриваются как дополнение, а не замена фармакотерапии. Их можно использовать на ранних стадиях ожирения или в комбинации с поведенческими программами, где цель - снижение массы на 5–10%.

Источники:

1. Greenway FL, et al. Gelesis100 loss of weight (GLOW): A randomized, double-blind, placebo-controlled study of a novel oral hydrogel for weight loss. Obesity (Silver Spring). 2019;27(2):205-216. DOI: 10.1002/oby.22350
2. Byrne JP, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial with open-label extension of Sirona, a hydrogel for weight loss. Obesity (Silver Spring). 2025. DOI: 10.1002/oby.70066
3. Ard JD, et al. RESET: A randomized controlled trial of the Epitomee capsule for weight reduction and metabolic improvement. Obesity (Silver Spring). 2025.
4. Rosenbaum M, et al. Association of the early response to an oral shape-shifting superabsorbent hydrogel capsule with weight loss outcomes. Clinical Obesity. 2025. PMID: 40730417
5. U.S. Food and Drug Administration (FDA). De Novo Classification Request for Gelesis100 (DEN180060). FDA Access Data
6. FDA 510(k) Clearance Database. K233789 — Epitomee Capsule. FDA Access Data
7. Medscape Medical News. Hydrogel Shows Promise as Safe Weight-Loss Option. 24 Oct 2025. Автор: Archita Rai.