Присоединение Казахстана к PIC/S является важным шаг в развитии национальной системы фармацевтического регулирования и интеграции страны в глобальную систему контроля качества лекарственных средств. Членство в этой организации предполагает международное признание системы GMP-инспекций, что повышает доверие к результатам инспекций, проводимых национальными регуляторными органами. Для отечественных производителей это означает дополнительные возможности для выхода на внешние рынки. Участие в PIC/S для национальных иинспекторов открывает доступ программам обучения и обмену опытом, что способствует дальнейшему развитию инспекционной системы и совершенствованию государственного контроля в фармацевтической отрасли.
Процедура вступления в PIC/S является длительной и включает несколько этапов оценки национальной системы инспектирования. На первом этапе регуляторный орган страны подает официальную заявку и комплект документов, описывающих действующее законодательство, организационную структуру инспекционной службы и процедуры проведения GMP-инспекций. После административной проверки документов заявка рассматривается Комитетом PIC/S, который принимает решение о ее принятии к дальнейшей оценке и назначает докладчика и содокладчика из числа действующих членов организации.
Дальнейший этап предусматривает детальный анализ национальной системы регулирования, включая оценку законодательства в сфере GMP, структуры и полномочий регуляторного органа, квалификации инспекторов и применяемых процедур инспектирования. Особое внимание уделяется практической стороне работы инспекционной службы: эксперты PIC/S проводят так называемые наблюдательные инспекции, присутствуя при проверках фармацевтических предприятий, чтобы оценить профессиональную подготовку инспекторов и соответствие проводимых инспекций международным стандартам. По итогам этой работы докладчик и содокладчик готовят оценочный отчет, который рассматривается Комитетом PIC/S. Окончательное решение о предоставлении стране статуса члена принимается по результатам рассмотрения данного отчета.
Как показывает международная практика, процедура присоединения к PIC/S является достаточно длительной и может занимать в среднем от трех до пяти лет, поскольку предполагает всестороннюю проверку национальной системы GMP-надзора и ее сопоставимость с требованиями, действующими в странах-членах организации. В случае успешного прохождения всех этапов страна получает полноправное членство в PIC/S, что свидетельствует о соответствии ее системы инспекций международным стандартам и укрепляет доверие к качеству производимых в стране лекарственных средств.
