На портале «Открытые НПА» началось публичное обсуждение проекта правил проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрации, внесения изменения в цену производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра. Замечания и предложения к документу принимаются до 13 августа 2026 года.

Проект документа объединяет правила проведения экспертизы, регистрации и перерегистрации лекарственных средств и медицинских изделий, внесения изменений в регистрационные досье, регистрации и изменения цены производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра. Эти процедуры будут переведены в формат композитной государственной услуги, оказываемой по принципу «единого окна».

Документ разработан Министерством здравоохранения совместно с Министерством искусственного интеллекта и цифрового развития РК по итогам пилотного проекта. Действующий пилот предусматривает взаимодействие заявителя с государственными органами через единую цифровую процедуру, охватывающую экспертизу, регистрацию, ценообразование и профессиональную экспертизу для включения препарата в Казахстанский национальный лекарственный формуляр. Срок реализации пилота установлен до 31 декабря 2026 года.

Как отмечается в материалах к проекту, объединение процедур должно исключить дублирующие нормы и закрепить единый порядок взаимодействия заявителей с регуляторными и экспертными органами. При этом документ не вводит новых обязательств для производителей и поставщиков, а требования к качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий остаются неизменными. Проект также не предусматривает изменения розничных цен на лекарства или порядка лекарственного обеспечения населения.

Источник: Портал «Открытые НПА».

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

НАША ГРУППА В ФБ