EMA рекомендует не применять лекарственные средства с международным непатентованным наименованием финголимод у беременных женщин и женщин детородного возраста, не применяющих эффективную контрацепцию. Если женщина, принимающая финголимод забеременела, необходимо прекратить прием препарата и тщательно мониторировать беременность, так как финголимод может нанести вред плоду и вызвать развитие врожденных дефектов.

В августе текущего года Комитет по оценке рисков и фармаконадзору Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) принял решение обязать производителей ондансетрон-содержащих лекарственных средств, в течение двух месяцев внести информацию в инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш о врожденных дефектах развития при применении ондансетрон-содержащих лекарственных средств в первом триместре беременности. Данное решение принято после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных, включая ответы на ряд вопросов авторов исследования (Zambelli и Huybrechts) и производителя оригинального лекарственного средства (Novartis), а также учитывая методологическую достоверность исследований.

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат тенапанора, предназначенный для лечения синдрома раздраженного кишечника с запорами у взрослых. Ibsrela представляет собой первый в своем классе локально действующий ингибитор натриево-водородного обменника 3 (NHE3). Препарат уменьшает абсорбцию поглощаемого с пищей натрия, в результате чего его концентрация в кишечнике увеличивается. За счет этого в кишечник привлекается жидкость и улучшается перистальтика. Все это приводит к облегчению опорожнения и способствует к уменьшению болевых ощущений у таких пациентов.

Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Адханом ‎Гебрейесус выступил с заявлением, в котором говорится, что ВОЗ приветствует сделанное компанией Facebook заявление о ее твердой решимости обеспечить пользователям возможность искать и находить основанную на фактах информацию о вакцинах в сетях Instagram и Facebook, в том числе посредством поискового сервиса, в группах, на пользовательских страницах и форумах.

Израильская биофармацевтическая компания RedHill Biopharma объявила о том, что FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение нового препарата Talicia^®, предназначенного для лечения инфекции H. pylori. Препарат получил от FDA обозначение «Квалифицированный продукт для (лечения) инфекционного заболевания» (Qualified Infectious Disease Product - QIDP), которое присваивается антибактериальным и противогрибковым лекарственным средствам, предназначенным для лечения серьезных или жизнеугрожающих инфекций. В рамках QIDP препарату был предоставлен статус приоритетного рассмотрения, в соответствии с которым решение по заявке принимают в течение более короткого периода времени. 

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена первая система соединения тел позвонков Tether™ - Vertebral Body Tethering System компании Zimmer Biomet Spine, предназначенная для коррекции у детей и подростков идиопатического сколиоза, при котором все доступные возможности консервативного лечения уже исчерпаны. Система Tether™ состоит: из шнура, анкеров, костных и установочных винтов. Шнур изготовлен из прочного гибкого полимера SULENE® PET (полиэтилентерефталат), а металлические части системы - из титановых сплавов, которые обычно используются в качестве имплантатов позвоночника.

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат WAKIX® (pitolisant, питолизант) для лечения гиперсомнии у взрослых пациентов с нарколепсией. WAKIX, разработанный компанией Harmony Biosciences, является первым и единственным препаратом, одобренным для лечения пациентов с нарколепсией, которое не назначено контролируемым веществом Управлением по борьбе с наркотиками США (DEA).

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к условному одобрению лекарственное средство Vitrakvi (larotrectinib) компании Bayer AG, предназначенное для лечения взрослых и детей с солидными опухолями, имеющими характерную мутацию, связанную со слиянием генов рецепторов нейротрофической тирозинкиназы. Лечение препаратом Vitrakvi рекомендуется пациентам с распространенными неоперабельными формами опухолей. 

Комитет по оценке рисков и фармаконадзору Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений лоперамид-содержащих лекарственных средств в течение двух месяцев внести изменения в инструкцию по медицинскому применению. Эти изменения касаются риска манифестации ранее не диагностированного синдрома Бругада при передозировке лоперамид-содержащих препаратов. При этом пациентам не следует превышать рекомендованную дозу препарата и длительность приема.