FDA снимает чернорамочное предупреждение с препаратов для лечения симптомов менопаузы
Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) объявило о беспрецедентном шаге в области женского здоровья: спустя более двадцати лет после введения строгих ограничений Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) инициировало процесс удаления чернорамочного предупреждения (boxed warnings) с препаратов заместительной гормональной терапии (ЗГТ), применяемых для лечения симптомов менопаузы.
Об этом было заявлено на пресс-конференции в Вашингтоне Министром здравоохранения и социальных служб Робертом Ф. Кеннеди-младшим и Комиссаром FDA Марти Макари. В мероприятии приняли участие вторая леди США Уша Вэнс, министр труда Лори Чавес-Деремер и более двухсот представителей медицинского и научного сообщества.
Это решение стало кульминацией многомесячного анализа актуальной научной литературы, обсуждения экспертной комиссии в июле и периода общественных консультаций. FDA пришло к выводу, что ранее установленные предупреждения о повышенных рисках рака молочной железы, сердечно-сосудистых заболеваний и деменции не соответствуют современным научным данным.
Регулятор подчеркнул, что одно предупреждение остаётся в силе - для системных эстроген-содержащих препаратов, применяемых без прогестагена, в связи с риском развития рака эндометрия.
Резкое снижение использования ЗГТ в начале 2000-х годов было связано с результатами исследования Women’s Health Initiative (WHI), в котором было зафиксировано статистически НЕзначимое повышение риска рака молочной железы. Однако средний возраст участниц составлял 63 года — на 10–12 лет больше типичного возраста начала менопаузы. Кроме того, использовавшаяся тогда гормональная комбинация в настоящее время не применяется.
Современные рандомизированные исследования показывают, что начало ЗГТ в течение 10 лет после наступления менопаузы (обычно до 60 лет) ассоциировано со снижением общей смертности, рисков сердечно-сосудистых заболеваний - до 50%, болезни Альцгеймера - на 35%, а переломов - на 50–60%.
По словам комиссара FDA Марти Макари, «десятки миллионов женщин были лишены возможности получить долгосрочные преимущества терапии из-за искажённого восприятия рисков. Сегодня мы возвращаем доказательный подход в клиническую практику».
«Мы выступаем в защиту каждой женщины, которая хочет понимать и выбирать безопасные и эффективные методы лечения менопаузы», - отметил министр Роберт Ф. Кеннеди-младший. «Более двух десятилетий устаревшие интерпретации исследований и бюрократическая инертность мешали женщинам и врачам принимать решения, основанные на данных».
Как подчеркнула директор Агентства перспективных исследовательских проектов в области здравоохранения (ARPA-H) Алисия Джексон, «эстроген - ключевой гормон, от которого зависят функции мозга, сердца, костей и мышц. Научно-обоснованное снятие чернорамочного предупреждения открывает путь к улучшению качества и продолжительности жизни миллионов женщин».
Помимо корректировки предупреждений, FDA одобрило два препарата, расширяющих терапевтические опции для женщин в менопаузе:
- генерик препарата Premarin® (Conjugated Estrogens) - первое за более чем 30 лет одобрение генерической версии одного из наиболее используемых средств ЗГТ, представляющее собой смесь конъюгированных эстрогенов - сульфатных эфиров эстрона, эквилина, 17α-дигидроэквилина, 17β-дигидроэквилина, эстродиола и других природных эстрогенов;
- негормональный препарат элинзанетант для снятия умеренных и тяжёлых вазомоторных симптомов - альтернатива для женщин, которые не могут или не хотят применять гормональные средства.
Отмена «чёрной рамки» рассматривается экспертами как восстановление научной объективности и доверия к терапии, эффективность которой подтверждена множеством современных исследований. По мнению специалистов, шаг FDA и HHS станет стимулом для обновления клинических рекомендаций по ведению менопаузы и позволит миллионам женщин вновь получить доступ к терапии, способной улучшить качество жизни, снизить риск остеопороза и сердечно-сосудистых осложнений.
