Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), конъюгат нектин-4-направленных антител и ингибиторов микротрубок. FDA предоставило одобрение компании Astellas Pharma US Inc.
Все материалы
Правила предоставления субсидий отечественным производителям на финансирование части затрат, связанных с регистрацией на внешних рынках объектов интеллектуальной собственности, утверждены постановлением Правительства РФ № 1606 от 6 декабря 2019 года, документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru. Программа поддержки реализуется в рамках национального проекта «Международная кооперация и экспорт».
Президент США Дональд Трамп совместно с Министерством здравоохранения и социальных служб США и Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустил уведомление о предлагаемом нормотворчестве, которое, в случае его окончательной доработки, позволит импортировать определенные рецептурные лекарства из Канады. Кроме того, Администрация Д. Трампа заявила о выходе проекта руководства для производителей лекарств, которое описывает порядок импорта отпускаемых по рецепту лекарств, включая биологические продукты, одобренные FDA, произведенные, разрешенные и изначально предназначаемые для продажи в других странах.
Как сообщается на сайте европейского регуляторного органа, Европейское Агентство по лекарственным средствам (EMA) и его европейские и международные партнеры запускают пилотную программу по расширению сотрудничества в области инспекций производителей стерильных лекарств для человека. Эта новая инициатива основана на успехе и опыте, приобретенном в результате аналогичного сотрудничества, международной программы проверки активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в ускоренном порядке одобрен препарат Vyondys 53 (голодирсен) для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД), у пациентов с подтвержденной мутацией гена дистрофина, подходящей для корректировки посредством пропуска экзона 53. Согласно оценкам, около 8% пациентов с МДД имеют эту мутацию.
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрен первый в США полностью одноразовый дуоденоскоп - EXALT Model D (Boston Scientific Corporation), который предназначен для диагностики и лечения заболеваний верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена к применению ID-Capsule. Это стандартная твердая желатиновая капсула со встроенным беспроводным сенсором - ID-Tag™, который посредством запатентованной коммуникационной технологии etectRx, передает информацию на смартфон из желудка пациента.
Mylan и Pfizer объявили, что новая компания, которая будет создана путем объединения Mylan и Upjohn, подразделения компании Pfizer, будет носить название Viatris. Оно происходит от двух латинских слов «VIA», которые в переводе означает спустя, и «TRIS» - три, воплощающий новую цель компании - достичь трех ключевых целей: расширение доступа к лекарственным средствам, воплощать инновации для удовлетворения потребностей пациентов и быть надежным партнером в сфере здравоохранения во всем мире.
Компания Merck (известная за пределами США и Канады, как MSD) подписала соглашение о приобретении биофармацевтической компании ArQule за 2,7 млрд долларов. ArQule участвует в исследованиях и разработках целевой терапии для лечения рака и некоторых редких заболеваний. Линейка препаратов ArQule, находящихся на клинической стадии разработки, состоит из четырех кандидатов на лекарства, включая ARQ 531, ARQ 751, miransertib (ARQ 092) и derazantinib.
26 ноября 2019 года исполнительный комитет организации Medicines for Europe («Лекарственные средства для Европы»), в прошлом - Европейская ассоциация производителей генерических лекарственных средств (European Generic Medicines Association - EGA), направил в Европейскую комиссию открытое письмо с призывом уделить приоритетное внимание проблеме нехватки лекарств в странах Европы.
Как сообщается в журнале Science Translational Medicine, группа американских ученых разработала противозачаточную таблетку с левоноргестрелом, которую можно принимать только раз в месяц. Лекарственная форма состоит из шести полимерных рукавов, соединенных эластомерным ядром. Она выглядит как морская звезда и сложена как оригами. Для облегчения перорального введения лекарственная форма помещена в желатиновую капсулу, которая растворяется в желудке после проглатывания. Далее она разворачивается и приобретает свою шестиконечную структуру. Она находится в желудке в течение длительного периода времени, обеспечивая высвобождение левоноргестрела в течение 3 недель с периодом без гормонов.
В Национальной базе данных законодательства Республики Узбекистан опубликован новый Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта (приказ МЗ РУз № 3200 от 6 декабря 2019 года).
Компания Verrica Pharmaceuticals, специализирующаяся на разработке дерматологических лекарственных средств, объявила, что Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) была принята ее заявка на регистрацию препарата VP-102 (раствор для местного применения кантаридина 0,7%), предназначенного для лечения контагиозного моллюска. В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения для пациентов, больных контагиозным моллюском, большинство из которых дети. Окончательное решение FDA по одобрению данного продукта ожидается к 13 июля 2020 года.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
Новости
Статьи
