Новая версия документа утверждена приказом министра здравоохранения (рег. № 3087 от 12.11.2018 г.), сообщает norma.uz. 

В июне 2018 года с рынка США были отозваны препараты валсартана, изготовленные из субстанции китайского производителя Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Данное решение американского регулятора было обусловлено присутствием канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламин (NDMA). Но по прошествии двух месяцев цены на лекарственные средства с этим активным веществом в США существенно возросли.

Акции японской компании Ono Pharmaceutical подорожали на 6,9%, достигнув уровня 3430 иен за акцию (самая высокая цена с августа 2016 года) после объявления лауреатов Нобелевской премии в области физиологии и медицины. В этом году престижной награды были удостоены Джеймс Эллисон (James P. Allison) и Таску Хондзё (Tasuku Honjo), разработавшие новый метод иммунотерапии рака, используемый в препарате моноклональных антител Opdivo (ниволумаб), который компания Ono Pharmaceutical совместно разработала с Bristol-Myers Squibb.

Постановлением федерального судьи Роландо Вальчир Спанхоло патент на препарат софосбувир, продаваемый под торговой маркой Sovaldi, признан недействительным. Sovaldi  - первый противовирусный препарат нового поколения, который позволил добиться огромного прогресса в терапии гепатита С. Однако его производитель - компания Gilead Sciences – установила непомерно высокие цены на курс терапии, поэтому многие страны мира были вынуждены бросить вызов патентам на этот препарат.

Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (US FDA) обнародовало Стратегический план FDA по борьбе с антибиотикорезистентностью. Основу плана составляет четыре компонента, которые охватывают весь жизненный цикл продукта, начиная от его разработки и, заканчивая использованием. В их числе меры, которые помогают снизить издержки и риски в процессе разработки новых антибиотиков, усилить контроль за применением антибиотиков, обеспечивают поддержку эпиднадзора за распространением противомикробной устойчивости и продвижение нормативной науки. 

EMA проводит обзор возможных последствий для здоровья пациентов применения препаратов валсартана, содержащих активное вещество, произведенное Zhejiang Huahai Pharmaceuticals с примесью N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая классифицируется как вероятный канцероген человека.

Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) уведомило специалистов здравоохранения и пациентов о добровольном отзыве со стороны фармпроизводителей нескольких лекарственных препаратов, содержащих субстанцию валсартана, которая содержит примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). На основании результатов лабораторных испытаний, NDMA классифицируется как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества, которые не были согласованы с регуляторными органами.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в настоящее время рассматривает лекарства, содержащие активное вещество валсартан, которое поставляется компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Linhai, Китай). Расследование было инициировано после того, как в активном веществе валсартана, используемом для производства лекарств, присутствующих на рынках стан ЕС, была обнаружена потенциально канцерогенная примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). NDMA на основании результатов лабораторных испытаний классифицируется, как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в процессе производства активного вещества.

Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) одобрило препарат Epidiolex (каннабидиол) в пероральной форме для лечения судорог у пациентов в возрасте 2 лет и старше с двумя редкими и тяжелыми формами эпилепсии - синдромом Леннокса-Гасто и синдромом Драве. Это первый одобренный FDA препарат, который содержит очищенное лекарственное вещество, полученное из марихуаны и первый одобренный FDA препарат, предназначенный для лечения пациентов с синдромом Драве.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration - FDA) одобрило Gilenya (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше. Это первое одобрение FDA препарата для лечения рассеянного склероза у пациентов педиатрического профиля. Gilenya был впервые одобрен FDA в 2010 г. для лечения взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом, сообщает Еженедельник АПТЕКА со ссылкой на www.fda.gov.