Добавьте Pharmreviews.kz в Google

Все материалы

К Соглашению ЕС-США о признании результатов GMP-инспекций присоединилось еще 3 страны

В июне 2019 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило способность трех государств-членов ЕС, Люксембурга и Нидерландов и Германии, проводить инспекции на соответствие стандарту надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP) на уровне, эквивалентном регуляторному органу США.

FDA активизирует работу по оценке рисков и обеспечению безопасности грудных имплантов

В последние годы все больше появляется данных о том, что грудные импланты повышают риск развития анапластической крупноклеточной лимфомы. Кроме того, поступают сообщения от самих пациенток о том, что импланты влияют на состояние здоровья, в частности, вызывают реакции иммунной системы, симптомы хронической усталости, когнитивные проблемы, боли в суставах и мышцах. Некоторые пациенты и медицинские работники называют это состояние болезнью грудных имплантов, так как оно проходит при их удалении.

AbbVie объявила о приобретении ирландской фармацевтической компании Allergan

25 июня 2019 года компания AbbVie объявила о приобретении ирландской фармацевтической компании Allergan (ранее известная как Actavis). Сумма сделки составляет примерно 63 млрд долларов. В результате слияния в продуктовый портфель Abbvie попадет препарат Ботокс, который является главным брендом в эстетической медицине, а также получил одобрение FDA в терапии спастичности мышц нижних конечностей у взрослых и верхних конечностей у детей.

В США одобрено применение препарата Symdeko при муковисцидозе у детей 6 лет и старше

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширены показания к применению таблетированного препарата Symdeko (тезакафтор/ивакафтор) компании Vertex Pharmaceuticals, который предназначен для лечения пациентов с муковисцидозом, имеющих определенные генетические мутации. В 2018 году препарат был одобрен для лечения детей в возрасте 12 лет и старше, а в этом году FDA разрешило применять его у детей в возрасте от 6 лет и старше. 

FDA одобрен препарат для лечения расстройства сексуального влечения у женщин

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Vyleesi (бремеланотид) компании AMAG Pharmaceuticals для лечения приобретенного генерализованного гипоактивного расстройства полового влечения у женщин в пременопаузе.

ВОЗ разработала новый инструмент борьбы с устойчивостью к антибиотикам

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) начала глобальную кампанию, призывающую правительства всех стран мира принять инструмент AWaRe еб-сайт кампанииAdoptAWaRe.org) для снижения распространения устойчивости к противомикробным препаратам, побочных реакций и затрат. 

В Польше привитые дети получат приоритет при наборе в ясли

Руководство польских городов Варшава, Ченстохова, Катовиц и Краков приняли резолюцию, в соответствии с которой привитым детям предоставляется первоочередное право при наборе в ясли. Власти решили не идти по пути ограничений и запретов из-за потенциальных юридических проблем, они поставили в приоритет привитых детей. Такая правовая "хитрость" даст эффект, аналогичный запрету на прием в дошкольные учреждения не вакцинированных детей, потому что количество желающих устроить ребенка в детский сад превышает число имеющихся мест. Причем данная мера не затронет детей, которые не были привиты по медицинским показаниям - при приеме в ясли они будут рассматриваться, как привитые.

Стоимость генной терапии детей со СМА от Новартис составила 2,125 млн долларов США

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрена первая генная терапия Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) компании AveXis (подразделение Novartis), предназначенная для лечения детей младше двух лет, страдающих спинальной мышечной атрофией (СМА). Стоимость 1 флакона препарата, которого достаточно для лечения одного пациента, оценена в рекордную сумму - 2,125 млн долларов США. Однако компания Novartis хорошо подготовила рынок к такой цене, предварительно сообщив, что стоимость Zolgensma может быть установлена на уровне 4-5 млн долларов США. При этом компания заявила, что через пять лет Zolgensma будет стоить 425 000 долларов в год. Примечательно, что стоимость конкурирующей терапии СМА, Spinraza компании Biogen, составляет 750 000 долларов в первый год лечения и 375 000 долларов в год в последующий период. 

В США одобрено применение лираглутида в терапии детей с сахарным диабетом 2 типа

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширены показания к применению лираглутида (liraglutide). Теперь он может использоваться в терапии сахарного диабета 2 типа не только у взрослых, но и у детей в возрасте 10 лет и старше. Следует отметить, что это первый биотехнологический гипогликемический препарат, одобренный для лечения диабета 2 типа у детей. Ранее в США по данному показанию мог использоваться только метформин.

В Китае закрываются заводы по производству активных фармацевтических субстанций

В настоящее время китайские власти стали проявлять заботу об окружающей среде, в связи с чем только за последние несколько недель в этой стране было закрыто более десяти заводов по производству активных субстанций. Учитывая, что 80% фармацевтических ингредиентов производится в Поднебесной, по мнению польских экспертов, данная ситуация может повлиять в целом на мировой фармацевтический рынок, в частности, могут увеличиться цены на сырье и затраты на производство лекарств. Кроме того, может возникнуть временный дефицит некоторых препаратов. В зоне особенного риска находятся компании, которые используют исключительно китайское сырье.

В Кыргызстане разработаны меры по повышению доступности орфанных препаратов

Правительство Кыргызской Республики впервые разработало меры по повышению доступности лекарственных препаратов, предназначенных для лечения редких болезней. Как известно, многие редкие заболевания являются генетическими и следовательно, сопровождают человека в течение всей жизни, даже если симптомы проявляются не сразу. Многие редкие болезни возникают в детстве, и около 30% таких детей с редкими заболеваниями не доживают до 5 лет.

В ЕС запрещено использование коры Йохимбе и полученных из нее веществ в пищевых добавках

В соответствии с Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 20 декабря 2006 года № 1925/2006  "О добавлении витаминов и минералов и некоторых других веществ в продукты питания", кора Йохимбе (Pausinystalia johimbe) и полученные из нее препараты, отнесены к веществам, использование которых в продуктах питания и пищевых добавках запрещено (Часть А Приложения III). 

FDA одобрен новый режим терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено применение препарата Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), разработанного компанией Roche в сотрудничестве с Genentech, в комбинации с бендамустином и ритуксимабом для терапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой.

885 pharmФармацевтическое обозрение Казахстана

Image