5 августа 2019 года Комитет по оценке рисков и фармаконадзору Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) рассмотрел представленные держателями регистрационных удостоверений данные в отношении риска токсического разложения ингредиентов парентерального питания, содержащего аминокислоты и/или липиды, при воздействии света, которое может привести к серьезным клиническим последствиям у недоношенных новорожденных. Комитет согласился с необходимостью включить в инструкцию по медицинскому применению рекомендацию защищать от воздействия света растворы для парентерального питания, которые будут использоваться у новорожденных и детей до 2 лет, пока их введение не будет завершено. Кроме того, Комитет решил разработать информационное письмо для специалистов здравоохранения о данном риске.

Министерством здравоохранения России разработан документ, регламентирующий порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП), а также устанавливающий форму заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения РФ, созданного для исполнения его полномочий, по выдаче разрешений на проведение клинических исследований и (или) по государственной регистрации, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости ЛП.

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат Xenleta (lefamulin) компании Nabriva Therapeutics (специализируется на разработке новых антибиотиков) для лечения взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (инфекционное заболевание легких, которое возникает вне условий стационара). 

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат Inrebic (fedratinib) компании Impact Biomedicines (дочерняя компания Celgene Corporation) в форме капсул, предназначенный для лечения взрослых пациентов с определенными типами миелофиброза.

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена система Barostim Neo компании CVRx Inc, улучшающая состояние пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью. Это медицинское изделие получило от FDA статус «прорыв в терапии», так как оно предназначается для лечения жизнеугрожающего заболевания и решает проблему неудовлетворенной медицинской потребности у пациентов, которые не получают преимуществ от стандартного лечения и не имеют альтернативных вариантов терапии.

Такая мера предусмотрена проектом документа о внесении изменений в закон о лекарственных средствах, который сейчас готовят к первому чтению в Палате представителей, сообщает БЕЛТА. Условная государственная регистрация лекарств, предназначенных для лечения, профилактики, диагностики жизнеугрожающих, серьезных инвалидизирующих заболеваний, а также для лечения редких болезней в Беларуси вводится впервые. В законопроекте также вводится норма, согласно которой появится возможность применять у пациентов с жизнеугрожающими и серьезными инвалидизирующими заболеваниями лекарства, находящиеся на клинических испытаниях.

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Rozlytrek/Розлитрек (entrectinib/энтеректиниб) компании Genentech (Roche), предназначенный для лечения злокачественных новообразований со специфическим биомаркером - мутацией, связанной со слиянием генов рецепторов нейротрофической тирозинкиназы. Т.е. Розлитрек может применяться при солидных опухолях различной локализации Препарат рекомендуется для лечения взрослых и детей старше 12 лет, которые исчерпали все доступные терапевтические возможности.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики по рекомендации Научно-технической группы экспертов по иммунизации (НТГЭИ), приняло решение внедрить ротавирусную вакцину в календарь профилактических прививок. Иммунизацию детей ротавирусной вакциной планируется начать с октября 2019 года во всех организациях здравоохранения КР. 

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрирован инновационный препарат Претоманид, разработанный некоммерческой организацией «Глобальный альянс по разработке лекарств от туберкулеза» (TB Alliance). Новое лекарственное средство одобрено в качестве компонента шестимесячной пероральной схемы лечения туберкулеза легких с множественной и широкой лекарственной устойчивостью в сочетании с бедаквилином и линезолидом. Следует отметить, что это второй препарат, оценка которого прошла в рамках специальной программы FDA, обеспечивающей ускоренный доступ для населения антибактериальных и противогрибковых препаратов для лечения серьезных, угрожающих жизни инфекций, которые затрагивают ограниченную группу пациентов с неудовлетворенными потребностями. 

Президент Беларуси Александр Лукашенко провел рабочую встречу с министром здравоохранения Владимиром Караником. Он доложил Главе государства о выполнении его поручений, проинформировал о текущем положении дел и имеющихся проблемах в системе здравоохранения, возможных путях их решения. Министр рассказал о планах создать структуру для контроля качеством продаваемых лекарств – Госфармнадзора. Владимир Караник отметил, что все препараты – как белорусские, так и зарубежные – будут выборочно отбирать для контроля их состава и качества, пишет БелТА.

Израильская компания Nobio Ltd получила от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) разрешение на продажу инновационных стоматологических пломбировочных материалов. Речь идет об антибактериальных композитах - Infinix Flowable и Bulk Fill Flow Composites, которые разработаны с использованием запатентованной технологии NASIO QASi (четвертичный аммоний-диоксид кремния).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) опубликовала заявление Международной коалиции регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) о доверии к биоаналогам. Заявление преследует цель подтвердить тщательность регуляторных процессов по одобрению и мониторингу биоаналогов, а также подчеркнуть преимущества, которые они могут дать пациентам и системе здравоохранения с точки зрения расширения альтернатив лечения, доступа и конкурентной стоимости.